歡迎訪問都正生物-創新藥和仿制藥臨床研究一站式服務平臺!

一、仿制藥領域創新性突破:仿制藥質量和療效一致性評價“一站式”服務平臺

仿制藥是醫藥市場的重要組成部分,是世界需求的主體。保證仿制藥與原研藥在質量與藥效上具有等同性,并在臨床上可替代,是全球醫藥行業的普遍訴求,也是保障我國藥品安全的重要組成部分。

仿制藥質量和療效一致性評價包括受試者招募和管理、臨床試驗、生物樣本分析、數據管理和統計分析等過程。都正生物建立的臨床試驗全流程“一站式”服務平臺,定向解決行業痛點,大大提高了仿制藥一致性評價的質量和效率。 

(1)受試者招募--“先領醫藥”

受試者招募和管理是藥物臨床試驗的第一個環節,所有數據的“源頭”,源頭若出問題,則所有數據都不可靠!

為加強受試者招募和管理,都正生物創建“先領醫藥”團隊,旗下“和募家”受試者招募管理平臺是華中地區首家專業從事臨床試驗受試者招募服務的機構,通過互聯網+招募模式,布局全國數千家基層醫療單位,解決了臨床試驗受試者招募“難”的問題,已服務國內外60多家醫藥企業,推動近200項臨床試驗如期開展。

(2)終結職業受試者--“舍同智能”

由于臨床試驗對受試者補貼豐厚,催生出“職業受試者”,頻繁參加臨床試驗,不僅影響個人健康,更加影響藥品質量評價的準確性,成為“行業痛點”。

為有效甄別職業受試者,都正生物創建“舍同智能”團隊,研發了受試者智能識別管理系統,采用近紅外人臉識別技術,識別率達99.999%,確保臨床試驗數據從源頭上就可靠!

(3)臨床試驗—豐富的臨床資源

高質、高效開展臨床項目的關鍵在于臨床資源,通過與醫院進行深度合作,確保豐富的臨床資源。正在開展的C200計劃,已與超過20家醫院開展戰略合作,共建多家Ⅰ期臨床研究中心,有效控制和管理臨床試驗項目,為申辦方大大節省時間和成本。

(4)生物樣本分析—湖南省重點實驗室

生物樣本分析是一致性評價的核心環節,是把樣本變成數據的過程。都正生物擁有各類頂尖分析儀器,并取得了多項平臺資質。

其中“復雜基質樣本生物分析湖南省重點實驗室”,是湖南生物醫藥領域唯一由企業建設的省重點實驗室;與美國Waters公司聯手建立了全球唯一的DMPK聯合實驗室。

實驗室展現了出色的樣本分析能力:

快——完成一個樣本的時間控制在1.5分鐘內,保證樣本檢測高速運行。

準——所完成的BE項目ISR考察均合格,大部分ISR合格率為100%,平均ISR>96%。

穩——所完成的BE項目中多個項目失敗分析批為0,平均分析批失敗率<2%。

(5)數據管理&統計分析—“砝碼柯數據”

都正生物創建的“砝碼柯數據”團隊是湖南省第一家專業從事臨床數據管理和生物統計分析的合同研究組織,業務范圍涵蓋臨床數據管理、生物統計分析、定量藥理和生物建模。成立至今,已按國際標準為全國30余家知名企業提供臨床數據管理和生物統計分析服務,多次接受國家現場核查,通過率100%。

(6)信息化系統研發—“通諾信息”打破國際壟斷

為滿足臨床試驗各環節信息化的需求,解決數據完整性的行業痛點。都正生物創立通諾信息團隊,自主研發臨床試驗項目管理系統(YooTrial CTMS)、受試者在線招募平臺(YooTrial Recruit)、受試者認證查重系統(YooTrial Auth)、電子數據采集系統(YooTrial EDC)、智能生物樣本庫信息管理系統(Pharm BioBank)、生物分析實驗室信息管理系統(PharmLIMS for DMPK)、藥學研究實驗室信息管理系統(PharmLIMS)等多個信息化產品。

并能提供藥物臨床研究信息化整體解決方案 (YooTrial)和藥學研究實驗室信息化整體解決方案 (PharmLIMS)。確保臨床試驗每個環節的工作“高效、規范”,數據 “真實、準確、完整、及時”。其中Pharm LIMS for DMPK更是國內首款自主研發的DMPK LIMS系統。

(7)成果

環環相扣,都正生物仿制藥一致性評價“一站式”服務平臺展現了行業內難以復制的高效和高質?!?.22”以來,已開展BE項目數量77個,正式試驗成功率100%?!耙徽臼健蓖瓿傻暮鮮∈贅齜輪埔┲柿坑肓菩б恢灤云蘭燮分幀安菟嵐疚魈綻計?,用不到三個月時間,完成一個品種一致性評價臨床部分全部工作,樣品分析復測合格率>96%,遠超國際行業標準(>67%),創造了難以復制的速度神話!


二、精準醫療領域創新性突破 

傳統醫學痛點催生了精準醫療需求,傳統循證醫學是結合臨床醫生個人實踐經驗和客觀的科學研究證據,對于癥狀相同的病人采取相同劑量的同種藥物進行治療,但治療效果卻千差萬別,這是由于每個個體之間除癥狀外,還有許許多多的差異,“一刀切”的治療模式有效率低、副作用大。而精準醫療具有定量化、個體化等特征,因人而異進行治療,個體化精確給藥,解決了傳統醫學的痛點問題。在提升醫療效率的同時,還能降低醫療成本,具有廣泛的社會效益。


2017年7月,都正生物成立全資子公司“長沙都正醫學檢驗有限責任公司”(以下簡稱“都正檢驗”),實現了都正生物從“藥”到“醫”的戰略性布局。

都正檢驗竭力打造了色譜質譜檢測、基因檢測和免疫學檢測三大技術平臺。研發出一系列關鍵性創新突破成果,為邁向精準醫療走出了關鍵的一步。

(1)TMAO檢測技術

TMAO(氧化三甲胺)是腸道菌群代謝產物、心血管疾病獨立的風險評估因子,與慢性心血管疾病、糖尿病、腎損傷、肥胖、衰老及記憶障礙等密切相關。都正生物自主開發TMAO及其前體四項聯合檢測技術,擁有國內首個TMAO檢測技術專利,已申報數十項TMAO相關專利,是中南地區唯一具備TMAO商業檢測服務能力的檢驗平臺。

可提供健康風險評估、疾病預警、輔助診斷、個體化治療與保健等服務,適用于一般亞健康人群及高危人群(有心血管疾病家族史、肥胖、高血壓、高血脂、高血糖人群等)。

(2)TDM(治療藥物監測)

治療藥物監測(TDM)通常是指在治療同時,定期監測血液或其他體液中藥物的濃度,分析藥動學過程,調整給藥方案,使用藥個體化。有3層含義:

Therapeutic Drug Measuring(治療藥物濃度測定)

Therapeutic Drug Monitoring(治療藥物濃度動態監測)

Therapeutic Drug Management(治療藥物濃度管理)

公司自主開發精神類、免疫抑制劑和抗腫瘤藥物等15類共計125種藥物體內濃度檢測方法。并配備藥學專家全程參與取樣、檢測及結果解讀,高度配合臨床指導患者個體化用藥。

未來計劃聯合國內醫療機構,組建TDM聯盟,助力中小醫院相關業務的開展,并利用開放的信息數據平臺建立TDM數據池,共同建立中國TDM標準和指南,從而指導臨床用藥,推動中國用藥窗口期研究邁向精細化。

(3)何首烏肝損傷易感基因檢測技術

中草藥肝損傷問題一直是全世界關注中藥材使用的焦點問題,有研究顯示,26.8%的藥物肝損傷來自于保健品和中草藥。而在中草藥形成的肝損傷之中,臨床常用中藥和保健食品何首烏(Polygonum multiflorum Thunb.)占據三分之一。但何首烏致肝損傷成分和損傷機制存在爭議,缺少預防手段。

都正生物基于“何首烏肝損害易感人群篩查及防控對策研究”,通過對人白細胞抗原基因序列進行全區域捕獲測序技術,發現了可預測何首烏肝毒性的生物標志物,能更加準確、快速的的預測其致肝損傷風險,為保衛人民健康、預防相關風險提供依據。相關技術已申請國家專利。

(4)細胞制品評價

提供涉及質粒制備、載體制備和細胞采集、分離、制備等全方位細胞制品評價服務。

實驗室嚴格參照國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局頒布的《干細胞臨床研究管理辦法》、中國醫藥生物技術協會發布的《細胞庫質量管理規范》和國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心出臺的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》等法規、指南規范,高標準、嚴要求建設。

通過流式、微生物培養、免疫生化、基因檢測多平臺聯合檢測細胞質量。

能提供7*24h快速響應服務,最大限度保障患者及時使用安全合格的細胞產品。

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